產品介紹
本試劑為半定量 ELISA 檢測，用於偵測人類血清或血漿中對 SARS-CoV-2 的抗體（IgG／IgM）針對 Spike 或 N 蛋白，可用於疫苗接種後或感染後的免疫狀態評估。採直接三明治 ELISA 原理，使用 96 孔板，樣本量 10 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床測試對確診 COVID-19 患者樣本靈敏度達 100%；在疫情前正常健康人群中測試特異性亦達 100%。保存條件為 2-8°C，獲 Taiwan EUA 與 CE 認證。Non-Reactive 表示未檢出抗體；Reactive 表示檢出抗體，應結合臨床歷史與其他診斷資料做判斷。
產品規格
| 盤孔數 | 96孔試盤 |
| 設計類型 | 直接三明治原理 |
| 檢測形式 | 半定量 |
| 培育時間 | 105 分鐘 |
| 適用檢體 | 血清 / 血漿 |
| 樣品量 | 10 μL |
| 讀取波長 | 450nm |
| 保存 | 2-8°C |
| 認證 | RUO |
臨床性能
對從 RT-PCR 確診的 COVID-19 患者收集的 5 份血清樣本進行了檢測。對 139 名正常健康患者進行了檢測，這些患者是在 COVID-19 爆發之前收集的樣本。結果如下：
靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為100%
| 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 20% | 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 25% |
|---|
競品比較
| 陰性人數 (n=89) | 陽性人數 (n=5) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 其他產牌 | 其他產牌 | ||||||
| 陽性反應 | 陰性反應 | 合計 | 陽性反應 | 陰性反應 | 合計 | ||
| GBC | 陽性反應 | 0 | 0 | 0 | 4 | 1 | 5 |
| 陰性反應 | 2 | 87 | 89 | 0 | 0 | 0 | |
| 合計 | 2 | 87 | 89 | 4 | 1 | 5 | |
| 靈敏度 | GBC | 100% | |||||
| 其他產牌 | 80% | ||||||
| 特異性 | GBC | 100% | |||||
| 其他產牌 | 97.7% | ||||||
訂購信息
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4ECO001 | 普生新冠肺炎抗體檢測試劑 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 96T |
| 4ECO002 | 普生新冠肺炎抗體檢測試劑 GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 480T |
