本產品為 IgM 捕捉型 ELISA 設計，用於鑑定急性 A 型肝炎病毒 (HAV) 感染。使用固相包被針對 HAV IgM 的捕捉抗體，液相為經過純化後結合過氧化酶的抗體，專門針對急性期 IgM 抗體，能提高檢測早期感染的靈敏度。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | IgM Capture |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 150 分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 10 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第 001230 號 |
1570位住院病患檢測,檢測結果如下：
靈敏度 (sensitivity) 為98%；特異性 (specificity)為100%
| 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 20% | 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 15% |
|---|
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4AME3 | 普生安肝酶 MA-96 (TMB) HEPAVASE MA-96 (TMB) (Anti-HAV IgM) – 96T |
本產品為具競爭型 ELISA（Competitive ELISA）方法之 Anti-HAV 抗體檢測試劑，用於血清或血漿樣本中 HAV 抗體之定性鑑定。以 10 µL 樣本進行檢測，450 nm 波長讀值，反應時間 150 分鐘，保存於 2-8°C。臨床測試中，敏感度達 99.8%、特異性為 99.5%，精密度 (試驗間 / 試驗內) 變異係數分別小於 25% 與 20%，操作簡便且結果可靠。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 競爭法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 150分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 10 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛部醫器製字第 001231 號 |
靈敏度 (sensitivity) 為99.8%；特異性 (specificity)為99.5%
| 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 25% | 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 20% |
|---|
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4AGE3 | 普生安肝酶 A-96(TMB) |
本產品係採 IgM 捕捉型 ELISA 技術，專為檢測人類血清或血漿中急性 HBV 感染時之核心抗原 IgM 抗體。樣本量僅 5 µL，反應時間 150 分鐘，讀取波長 450 nm。經 1,541 位住院病患臨床測試後，敏感度達 96.1%、特異性達 100%。保存條件為 2-8°C，並獲 TFDA 與 CE 認證。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | IgM Capture |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 150 minutes |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 5 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | TFDA / CE 0344 |
1541 位住院病患檢測,檢測結果如下：
靈敏度 (sensitivity) 為96.1%；特異性 (specificity)為100%.
| 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 25% | 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 20% |
|---|
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4CME3 | 普生克肝酶 MB-96 (TMB) ANTICORASE MB-96 (TMB) |
本產品為定性 ELISA（直接三明治法）試劑，專為檢測人類血清或血漿中 B 型肝炎病毒核心抗原之 總抗體 (Anti-HBc total) 而設計。樣本量為 50 µL，反應時間約 90 分鐘，讀取波長 450 nm，保存於 2-8°C。臨床測試涵蓋 5,812 位住院病患，敏感度達 100%，特異性 99.8%。Inter-assay 變異係數 CV < 15%、Intra-assay CV < 20%。非反應性（Non-Reactive）樣本判定為未檢出 Anti-HBc；反應性（Reactive）樣本則可視為檢出核心抗原抗體，應結合臨床背景進行診斷判定。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 直接三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 90分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 50 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第 001242 號 / CE 0344 |
5,812個檢體測試結果,靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.8%
| Inter-assay precision CV | < 15% | Intra-assay precision CV | < 20% |
|---|
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4CBE3 | 普生克肝酶 B-96 (TMB) ANTICORASE B-96 (TMB) |
本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，旨在檢測人類血清或血漿中對 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的抗體（Anti-HBs）。採用三明治法原理，在 96 孔微量反應板中操作，需樣本量僅 50 µL，反應時間 90 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床試驗對 235 位住院病人測試，敏感度達 100%、特異性為 99.83%。保存條件為 2-8°C，經 TFDA 與 CE 認證。結果為 Non-Reactive 表示未檢出 Anti-HBs；Reactive 表示檢出抗體，應結合臨床背景進行判定。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 90 分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 50 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第 001243 號 / CE 0344 |
235 位住院病患檢測，其結果敏感度 100% 特異性 99.83%
| 分析內檢測變異值 | < 10% | 分析間檢測變異值 | < 10% |
|---|
| 型號 | 品名 |
|---|---|
| 4SBE3 | 普生保肝酶 B – 96 (TMB )ANTISURASE B-96 (TMB) |
本產品為體外診斷用定量 ELISA 試劑，專為測定人類血清或血漿中 B 型肝炎表面抗原抗體 (Anti-HBs) 而設。採用三明治法原理，需 50 µL 樣本，反應時間 90 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床研究中對 838 位住院病人進行測定，其結果顯示靈敏度達 100%，特異性 99.52%。具有 Intra-assay 與 Inter-assay 精密度 CV 均 < 15%，保存於 2-8°C，並獲得 TFDA 衛部外製字第 001064 號與 CE 0344 認證。本試劑適用於疫苗接種前評估與免疫狀態監測，以及作為輔助診斷工具。
838 位住院病患檢測，其結果敏感度 100% 特異性 99.52%
| 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 15% | 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 15% |
|---|
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 三明治法 |
| 檢測型式 | 定量 |
| 培育時間 | 90 分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 50 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛部醫器外製字第 001064號 / CE 0344 |
| 型號 | 品名 |
|---|---|
| 4SBE6 | 普生保肝酶 B – 96 II(TMB )ANTISURASE B-96 II (TMB) (Anti-HBs Quantitative) |
本產品採用直接三明治法 ELISA 設計，用於血清或血漿樣本中定性檢測 C 型肝炎病毒抗體 (Anti-HCV)，以識別過去或持續感染者。檢體量為 100 µL，培養時間約為 105 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床測試中，靈敏度達 100%、特異性 99.8%。保存於 2-8°C，有衛署醫器製字第 002734 號與 CE 0344 認證。檢測結果為 Non-Reactive 表示未檢出 Anti-HCV；Reactive 表示有抗體存在，應結合患者臨床與其他檢測結果進行判定。
| 微孔盤數量 | 96 / 480 |
| 原理 | 直接三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 105分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 100 μL |
| 測讀波長 | 450 nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第 002734 號 / CE 0344 |
靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.8%
| 精密度 (Precision) | 變異性(Variability) | 變異係數 (%CV) |
|---|---|---|
| 重複性 (Repeatability) | within run | <10% |
| 再現性 (Reproducibility) | between-day | <20% |
| between-run | <20% | |
| between-sites | <15% | |
| between-operators | <15% | |
| between-lots | <15% |
| 型號 | 品名 |
|---|---|
| 4NAE3 | 普生健肝酶 C-96 V4.0NANBASE C-96 V4.0 (Anti-HCV) – 96T |
| 4NAE12 | 普生健肝酶 C-96 V4.0NANBASE C-96 V4.0 (Anti-HCV) – 480T |
本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，以直接三明治法設計，用於檢測人類血清或 EDTA 抗凝血漿中 D 型肝炎病毒 (HDV) 抗體（包括 IgG 與 IgM 類型）。檢體量為 100 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。臨床測試中對 1,003 例 HDV 抗體陽性樣本進行驗證，診斷靈敏度達 100%、特異性為 98.6%。變異係數 (CV％) < 25%（含試驗間、日間、操作員、地點及批次間變動）。檢測結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HDV 抗體；若為 Reactive，表示樣本中檢出 HDV 抗體，應結合臨床與其他檢測結果判定。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 直接三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 105分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 100 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛部醫器製字第 005807 號 |
分析 1003 例 HDV Ab 陽性檢體 (541 例血清及 462 例 EDTA 血漿檢體 ) ,其診斷靈敏度為100%;特異性為98.6%
精確度結果顯示，在檢測間、天數間、檢測、地點、操作者和批次之間，變異係數（CV％）< 25％。
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4EHD001 | 普生 D 型肝炎抗體試劑 GB HDV Ab – 96T |
本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，專為檢測人類血清或血漿中 B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 與 e 抗體 (Anti-HBe) 所設計。使用三明治法原理，樣本量為 100 µL，反應時間 150 分鐘，讀取波長為 450 nm，保存條件 2-8°C。臨床驗證中，HBeAg 檢出敏感度為 98.5%，特異性為 99.11%；Anti-HBe 敏感度為 99.0%，特異性為 99.49%。分析內與分析間變異係數 (CV) 均 < 10%。Non-Reactive 結果意味未檢出相對 e 抗原或抗體；Reactive 結果則表示檢出相應標記，建議與臨床表現等共同判定。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 150分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 100 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛衛署醫器製字第 001245 號 / CE 0344 |
普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗原診斷敏感度為 98.5% ;診斷特異性為99.11%普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗體診斷敏感度為 99.0% ;診斷特異性為99.49%
| 分析間 (Inter-assay precision CV) | < 10% | 分析內 (Intra-assay precision CV) | < 10% |
|---|
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4BNE3 | 普生益肝酶 BN-96 (TMB) EASE BN-96 (TMB) |
本產品採用高特異性、高親和力之小白鼠單株抗體固定於 96 孔微量反應盤，作為固相；並以親和層析純化的天竺鼠抗體結合過氧化酶，作為液相檢測元件。固、液相設計採用異源抗體，有效降低交叉反應所造成的偽陽性，確保檢測結果的準確性與可靠性。
本試劑適用於血清或血漿檢體，以 ELISA 三明治原理進行 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 定性檢測。檢測結果為 Non-Reactive 者，可判定樣本中未檢出 HBsAg；若結果為 Reactive，建議進一步以中和試驗進行確認，僅確認為 Reactive 的檢體，方可確定含有 HBsAg 或 B 型肝炎病毒 (HBV)。
| 微孔盤數量 | 96/480 |
| 原理 | 三明治原理 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 110分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 50 μL |
| 測讀波長 | 450 nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第001228號 / CE 0344 |
靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.58%
| 精密度 (Precision) | 變異性(Variability) | 變異係數 (%CV) |
|---|---|---|
| 重複性 (Repeatability) | within run | <20% |
| 再現性 (Reproducibility) | between-day | <20% |
| between-run | <15% | |
| between-sites/between-operators | <20% | |
| between-lots | <15% |
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4SGE3 | 普生正肝 酶 B – 96 (TMB) -96T B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) |
| 4SGE11 | 普生正肝 酶 B – 96 (TMB) -480T B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) |
