本產品為體外診斷用 ELISA 定性檢測試劑，專為偵測人血清或血漿中對 HIV-1 及／或 HIV-2 的抗體設計。使用直接三明治法，所需樣本量為 50 µL，反應時間約 90 分鐘，使用 96 孔微孔板，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。適用於臨床篩檢或監測 HIV 感染情況。檢驗結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HIV-1/2 抗體；Reactive 則表示檢出抗體，應結合臨床表現與其他檢測結果判斷感染狀況。
| 微孔盤數量 | 96 |
| 原理 | 直接三明治法 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 90分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 50 μL |
| 測讀波長 | 450nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛署醫器製字第001241號 |
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4HIV3 | 普生愛滋酶 1+2 HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 96T |
| 4HIV11 | 普生愛滋酶 1+2 HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 480T |
本產品採用酵素免疫分析 (ELISA) 三明治原理設計，利用高特異性之抗體與抗原組合，可同時偵測 HIV-1/2 抗體及 HIV-1 p24 抗原。於 96 孔微量反應盤中，固相固定抗體與抗原，液相則為經純化後的過氧化酶偶合物檢測元件。此組合能大幅降低交叉反應所造成之偽陽性，確保檢測之靈敏度與可靠性。
GB HIV Ag-Ab COMB 試劑為一種手動第四代固相酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)，使用抗原與抗體之混合物，適用於人類血清或血漿（EDTA、肝素或檸檬酸鹽）檢體中 HIV-1 (M 群與 O 群)、HIV-2 抗體及 HIV-1 p24 抗原之體外定性診斷篩檢。本產品僅供專業人員使用。
GB HIV Ag-Ab COMB 試劑用於捐贈血液及血液成分之篩檢檢測，以預防 HIV-1／HIV-2 經由輸血或血液製品傳播至受血者。
GB HIV Ag-Ab COMB 試劑不適用於急性或原發性 HIV 感染之篩檢或診斷。
GB HIV Ag-Ab COMB 試劑之檢測結果無法區分 HIV-1 抗體、HIV-2 抗體或 HIV-1 p24 抗原之個別存在，且不作為診斷用途。
靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.9%.
| 精密度 (Precision) | 變異性(Variability) | 變異係數 (%CV) |
|---|---|---|
| 重複性 (Repeatability) | within run | <20% |
| 再現性 (Reproducibility) | between-day | <20% |
| between-run | <20% | |
| between-sites | <20% | |
| between-operators | <20% | |
| between-lots | <20% |
| 微孔盤數量 | 96/480 |
| 原理 | 三明治原理 |
| 檢測型式 | 定性 |
| 培育時間 | 150分鐘 |
| 適用檢體 | 血清或血漿 |
| 檢體量 | 100 μL |
| 測讀波長 | 450 nm |
| 保存條件 | 2-8°C |
| 認證 | 衛部醫器製字第 007587 號 / CE 0344 |
| 型號 | 產品 |
|---|---|
| 4EAIC11 | 普生愛滋抗原-抗體檢測試劑 GB HIV Ag-Ab COMB – 96T |
| 4EAIC13 | 普生愛滋抗原-抗體檢測試劑 GB HIV Ag-Ab COMB – 480T |
