產品篩選條件: 傳染性疾病

普生新冠肺炎抗體檢測試劑

產品介紹

本試劑為半定量 ELISA 檢測，用於偵測人類血清或血漿中對 SARS-CoV-2 的抗體（IgG／IgM）針對 Spike 或 N 蛋白，可用於疫苗接種後或感染後的免疫狀態評估。採直接三明治 ELISA 原理，使用 96 孔板，樣本量 10 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床測試對確診 COVID-19 患者樣本靈敏度達 100%；在疫情前正常健康人群中測試特異性亦達 100%。保存條件為 2-8°C，獲 Taiwan EUA 與 CE 認證。Non-Reactive 表示未檢出抗體；Reactive 表示檢出抗體，應結合臨床歷史與其他診斷資料做判斷。

產品規格

盤孔數96孔試盤
設計類型直接三明治原理
檢測形式半定量
培育時間105 分鐘
適用檢體血清 / 血漿
樣品量10 μL
讀取波長450nm
保存2-8°C
認證RUO

臨床性能

對從 RT-PCR 確診的 COVID-19 患者收集的 5 份血清樣本進行了檢測。對 139 名正常健康患者進行了檢測，這些患者是在 COVID-19 爆發之前收集的樣本。結果如下：

靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為100%

分析內 (Intra-assay precision CV)< 20%分析間 (Inter-assay precision CV)< 25%

競品比較

陰性人數 (n=89)陽性人數 (n=5)
其他產牌其他產牌
陽性反應陰性反應合計陽性反應陰性反應合計
GBC陽性反應000415
陰性反應28789000
合計28789415
靈敏度GBC100%
其他產牌80%
特異性GBC100%
其他產牌97.7%

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型號產品
4ECO001普生新冠肺炎抗體檢測試劑
GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 96T
4ECO002普生新冠肺炎抗體檢測試劑
GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 480T

普生新冠肺炎抗體檢測試劑

產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，用於偵測人體血清中對 SARS-CoV-2 spike 蛋白之 IgG 抗體，適用於感染後或疫苗接種後的免疫狀態評估。採間接法 (Indirect ELISA)，96 孔板操作，樣本量 10 µL，總培養時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。CE 認證試劑。若結果為 Non-Reactive 表示未檢出 IgG 抗體；Reactive 表示檢出抗體，建議與臨床背景（如疫苗接種史／感染史）共同判定。

產品規格

盤孔數96
設計類型間接法
檢測形式定性
培育時間105 分鐘
適用檢體血清
樣品量10 μL
讀取波長450nm
保存2-8°C
認證RUO

臨床性能

對 58 名在 COVID-19 爆發前採集的正常健康患者樣本進行了檢測。結果如下：

靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為96.55%

臨床性能陽性反應陰性反應
確診陽性058
確認陰性256

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型號產品
4ECO101E普生新冠肺炎抗體檢測試劑
GB SARS-CV-2 IgG – 96T

普生愛滋酶 1+2

產品介紹

本產品為體外診斷用 ELISA 定性檢測試劑，專為偵測人血清或血漿中對 HIV-1 及／或 HIV-2 的抗體設計。使用直接三明治法，所需樣本量為 50 µL，反應時間約 90 分鐘，使用 96 孔微孔板，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。適用於臨床篩檢或監測 HIV 感染情況。檢驗結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HIV-1/2 抗體；Reactive 則表示檢出抗體，應結合臨床表現與其他檢測結果判斷感染狀況。

產品規格

微孔盤數量96
原理直接三明治法
檢測型式定性
培育時間90分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量50 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛署醫器製字第001241號

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型號產品
4HIV3普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 96T
4HIV11普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 480T

普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑

產品特點

操作影片

產品規格

包裝1 片/盒、2 片/盒、5片/盒、20片/盒
測試原理側流式免疫測定法
方法定性檢測
反應時間15 分鐘
樣本型態鼻拭子樣本
儲存條件在室溫或低溫冷藏在密封袋中儲存(4-30°C)
認證防疫專案核准製造第1110605099號 / CE

臨床性能

普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑的臨床性能報告。鼻腔拭子檢體的收集均 按照說明書進行，所有檢體均未冷凍，並於收集當日由專業人員進行盲測。將普生新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑的檢測 結果與 SARS-CoV-2 分子檢測 (RT-PCR) 檢測結果進行比較。

陽性一致率 (PPA): 96.72% (95% CI: 88.65% – 99.60%)陰性一致率 (NPA): 97.33% (95% CI: 90.70% – 99.68%)準確度 (Accuracy): 97.06% (95% CI: 92.64% – 99.19%)

陽性反應陰性反應
陽性反應592
陰性反應273
合計6175

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型號產品
4LCO019C普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
GB COVID-19 Ag Home Test – 20片/盒
4LCO01EC普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
GB COVID-19 Ag Home Test – 5片/盒
4LCO01DC普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
GB COVID-19 Ag Home Test – 2片/盒
4LCO01AE普生家用新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑
GB COVID-19 Ag Home Test – 1片/盒

普生新型冠狀病毒 抗原快速檢測試劑

產品特點

產品規格

包裝20片/盒
測試原理側流式免疫測定法
檢測形式定性
反應時間15 分鐘
樣本型態新鮮鼻咽拭子檢體
儲存條件在室溫或低溫冷藏在密封袋中儲存(4-30°C)
認證防疫專案核准製造第 1110605099 號 / CE

臨床性能

普生新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑的臨床性能報告：

陽性一致率(PPA): 94.05% (95% CI: 86.65% – 98.04%)陰性一致率 (NPA): 98.14% (95% CI: 96.00% – 99.32%)準確度 (Accuracy): 97.30% (95% CI: 95.22% – 98.64%)

陽性反應陰性反應
陽性反應796
陰性反應5317
合計84323

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型號產品
4LCO009E普生新型冠狀病毒 抗原快速檢測試劑
GB COVID-19 Ag POCT – 20片/盒

普生C型肝炎病毒即時定量試劑

產品介紹

GB HCV RealQuant™ PCR 定量檢測試劑 為體外診斷用核酸擴增試劑組，專為定量檢測人類血清或血漿中 C 型肝炎病毒 (HCV) RNA 而設，包括基因型 1 至 6 型。偵測極限（LoD）約 37.28 IU/mL，具備高靈敏度與臨床意義。

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試劑內建 內部對照組 (IC)，貫穿核酸提取與 PCR 擴增階段，全程監控樣本品質與反應狀態，有效降低偽陰性／操作誤差風險。

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本產品支援多種儀器平台，包括 GB AIO 全自動分析系統、Applied Biosystems QuantStudio 5、Bio-Rad CFX96、Qiagen Rotor-Gene Q MDX 等，適合不同實驗室條件。於臨床上，GB HCV RealQuant™ PCR 可用於早期檢測、病毒量追蹤與抗病毒治療效果監測，是慢性 HCV 管理不可或缺之工具。

產品特點

產品規格

測試次數48
覆蓋基因型1-6型基因型
內部對照組 (IC)內標全程參與核酸提取和擴增
Extraction Platform (compatible)Magnetic beads / Column technology
檢體類型血清、血漿
PCR Instrument (compatible)GBC AIO System, ABI 7500, Qiagen, Thermo, BioRad
偵測極限 (LoD)37.28 IU/ml
認證衛部醫器製字第004945號

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型號產品
4HCPA2C普生C型肝炎病毒即時定量試劑
GB HCV RealQuant™ RT-PCR – 48T

普生新冠肺炎多標的核酸檢測試劑盒

產品介紹

GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Multiplex Kit（E/N/ORF1ab）為體外診斷核酸擴增試劑，能從鼻咽拭子呼吸道樣本中定性檢測新型冠狀病毒。引物與探針設計同時覆蓋 E 基因、N 基因及 ORF1ab，並內建 RNase P 作為萃取對照組 (EC)，全程監控樣本萃取與反應品質。最低偵測極限 (LoD) 為 1000 copies/mL，保存條件為 2-8°C，避免冷凍與曝曬。本試劑兼容多平台使用，包括 GBC AIO 系統、Qiagen、Roche、Thermo、BioRad 等，便利實驗室導入而不受儀器限制。

產品特點

產品規格

測試次數100
標的物SARS-CoV-2病毒株的E gene、N gene與ORF1ab
萃取對照組 (EC)RNase P
適用的萃取技術Magnetic beads / Column technology
檢體種類鼻咽拭子
適用的PCR系統GBC AIO System, Qiagen, Roche, Thermo, BioRad
偵測極限 (LoD)1000 copies/mL
認證RUO

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型號產品
4PCO112E普生新冠肺炎多標的核酸檢測試劑盒
GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Multiplex – 100T

普生新型冠狀病毒暨流感病毒核酸檢測試劑盒

產品介紹

GB SARS-CoV-2 / Influenza A/B 多重 RT-PCR 檢測試劑 能在一支管中同步定性檢測 SARS-CoV-2（N 基因）、流感 A 型（M1 基因）及流感 B 型（NS1 基因），適用於鼻咽／口咽拭子、鼻腔拭子及中鼻道拭子等呼吸道樣本。內建 RNase P 萃取對照組，可監控樣本萃取與 PCR 擴增過程，以確保檢測的完整性與可靠性。

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檢測靈敏度：對 SARS-CoV-2 約 1000 copies/mL；流感 A 型約 500 copies/mL；流感 B 型約 250 copies/mL。試劑已通過 CE 認證，並於多種平台驗證，包括 GB AIO System、Applied Biosystems QuantStudio 5、Bio-Rad CFX96 與 QIAGEN RGQ 即時 PCR 系統。非常適合季節性呼吸道疾病流行時，於臨床及公共衛生中用途，包括症狀不明者的鑑別診斷和病例追蹤。

產品特點

產品規格

測試次數100
標的物SARS-CoV-2 (N gene) / Influenza A (M1) / Influenza B (NS1)
萃取對照組 (EC)RNase P
萃取系統 (相容的)Magnetic beads / Column technology
適用檢體鼻咽拭子
PCR系統 (相容的)GBC AIO System, Qiagen, Roche, Thermo, BioRad
偵測極限 (LoD)influenza A virus: 500 copies/mLinfluenza B virus: 250 copies/mLSARS-CoV-2 virus:  1000 copies/mL
認證RUO

訂購信息

型號產品
4PCO102E普生新型冠狀病毒暨流感病毒核酸檢測試劑盒
GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex – 100T

普生愛滋抗原-抗體檢測試劑

產品資訊下載

GBC HIV Ag-Ab COMB 中文版 DM下載

產品介紹

本產品採用酵素免疫分析 (ELISA) 三明治原理設計，利用高特異性之抗體與抗原組合，可同時偵測 HIV-1/2 抗體及 HIV-1 p24 抗原。於 96 孔微量反應盤中，固相固定抗體與抗原，液相則為經純化後的過氧化酶偶合物檢測元件。此組合能大幅降低交叉反應所造成之偽陽性，確保檢測之靈敏度與可靠性。

GB HIV Ag-Ab COMB 試劑為一種手動第四代固相酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)，使用抗原與抗體之混合物，適用於人類血清或血漿（EDTA、肝素或檸檬酸鹽）檢體中 HIV-1 (M 群與 O 群)、HIV-2 抗體及 HIV-1 p24 抗原之體外定性診斷篩檢。本產品僅供專業人員使用。

GB HIV Ag-Ab COMB 試劑用於捐贈血液及血液成分之篩檢檢測，以預防 HIV-1／HIV-2 經由輸血或血液製品傳播至受血者。

GB HIV Ag-Ab COMB 試劑不適用於急性或原發性 HIV 感染之篩檢或診斷。

GB HIV Ag-Ab COMB 試劑之檢測結果無法區分 HIV-1 抗體、HIV-2 抗體或 HIV-1 p24 抗原之個別存在，且不作為診斷用途。

臨床性能

靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.9%.

精密度 (Precision)變異性(Variability)變異係數 (%CV)
重複性 (Repeatability)within run<20%
再現性 (Reproducibility)between-day<20%
between-run<20%
between-sites<20%
between-operators<20%
between-lots<20%

產品規格

微孔盤數量96/480
原理三明治原理
檢測型式定性
培育時間150分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量100 μL
測讀波長450 nm
保存條件2-8°C
認證衛部醫器製字第 007587 號 / CE 0344

訂購信息

型號產品
4EAIC11普生愛滋抗原-抗體檢測試劑
GB HIV Ag-Ab COMB –  96T
4EAIC13普生愛滋抗原-抗體檢測試劑
GB HIV Ag-Ab COMB – 480T