產品篩選條件: 免疫分析

普生新冠肺炎抗體檢測試劑

產品介紹

本試劑為半定量 ELISA 檢測，用於偵測人類血清或血漿中對 SARS-CoV-2 的抗體（IgG／IgM）針對 Spike 或 N 蛋白，可用於疫苗接種後或感染後的免疫狀態評估。採直接三明治 ELISA 原理，使用 96 孔板，樣本量 10 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床測試對確診 COVID-19 患者樣本靈敏度達 100%；在疫情前正常健康人群中測試特異性亦達 100%。保存條件為 2-8°C，獲 Taiwan EUA 與 CE 認證。Non-Reactive 表示未檢出抗體；Reactive 表示檢出抗體，應結合臨床歷史與其他診斷資料做判斷。

產品規格

盤孔數96孔試盤
設計類型直接三明治原理
檢測形式半定量
培育時間105 分鐘
適用檢體血清 / 血漿
樣品量10 μL
讀取波長450nm
保存2-8°C
認證RUO

臨床性能

對從 RT-PCR 確診的 COVID-19 患者收集的 5 份血清樣本進行了檢測。對 139 名正常健康患者進行了檢測，這些患者是在 COVID-19 爆發之前收集的樣本。結果如下：

靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為100%

分析內 (Intra-assay precision CV)< 20%分析間 (Inter-assay precision CV)< 25%

競品比較

陰性人數 (n=89)陽性人數 (n=5)
其他產牌其他產牌
陽性反應陰性反應合計陽性反應陰性反應合計
GBC陽性反應000415
陰性反應28789000
合計28789415
靈敏度GBC100%
其他產牌80%
特異性GBC100%
其他產牌97.7%

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型號產品
4ECO001普生新冠肺炎抗體檢測試劑
GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 96T
4ECO002普生新冠肺炎抗體檢測試劑
GB SARS-CoV-2 Ab ELISA – 480T

普生安肝酶 MA-96 (TMB)

產品介紹

本產品為 IgM 捕捉型 ELISA 設計，用於鑑定急性 A 型肝炎病毒 (HAV) 感染。使用固相包被針對 HAV IgM 的捕捉抗體，液相為經過純化後結合過氧化酶的抗體，專門針對急性期 IgM 抗體，能提高檢測早期感染的靈敏度。

產品規格

微孔盤數量96
原理IgM Capture
檢測型式定性
培育時間150 分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量10 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛署醫器製字第 001230 號

臨床性能

1570位住院病患檢測,檢測結果如下：

靈敏度 (sensitivity) 為98%；特異性 (specificity)為100%

分析間 (Inter-assay precision CV)< 20%分析內 (Intra-assay precision CV)< 15%

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型號產品
4AME3普生安肝酶 MA-96 (TMB)
HEPAVASE MA-96 (TMB) (Anti-HAV IgM) – 96T

普生安肝酶 A-96(TMB)

產品介紹

本產品為具競爭型 ELISA（Competitive ELISA）方法之 Anti-HAV 抗體檢測試劑，用於血清或血漿樣本中 HAV 抗體之定性鑑定。以 10 µL 樣本進行檢測，450 nm 波長讀值，反應時間 150 分鐘，保存於 2-8°C。臨床測試中，敏感度達 99.8%、特異性為 99.5%，精密度 (試驗間 / 試驗內) 變異係數分別小於 25% 與 20%，操作簡便且結果可靠。

產品規格

微孔盤數量96
原理競爭法
檢測型式定性
培育時間150分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量10 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛部醫器製字第 001231 號

臨床性能

靈敏度 (sensitivity) 為99.8%；特異性 (specificity)為99.5%

分析間 (Inter-assay precision CV)< 25%分析內 (Intra-assay precision CV)< 20%

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型號產品
4AGE3普生安肝酶 A-96(TMB)

普生克肝酶 MB-96 (TMB)

產品介紹

本產品係採 IgM 捕捉型 ELISA 技術，專為檢測人類血清或血漿中急性 HBV 感染時之核心抗原 IgM 抗體。樣本量僅 5 µL，反應時間 150 分鐘，讀取波長 450 nm。經 1,541 位住院病患臨床測試後，敏感度達 96.1%、特異性達 100%。保存條件為 2-8°C，並獲 TFDA 與 CE 認證。

產品規格

微孔盤數量96
原理IgM Capture
檢測型式定性
培育時間150 minutes
適用檢體血清或血漿
檢體量5 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證TFDA / CE 0344

臨床性能

1541 位住院病患檢測,檢測結果如下：

靈敏度 (sensitivity) 為96.1%；特異性 (specificity)為100%.

分析間 (Inter-assay precision CV)< 25%分析內 (Intra-assay precision CV)< 20%

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型號產品
4CME3普生克肝酶 MB-96 (TMB)
ANTICORASE MB-96 (TMB)

普生保肝酶 B-96 (TMB)

產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，旨在檢測人類血清或血漿中對 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的抗體（Anti-HBs）。採用三明治法原理，在 96 孔微量反應板中操作，需樣本量僅 50 µL，反應時間 90 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床試驗對 235 位住院病人測試，敏感度達 100%、特異性為 99.83%。保存條件為 2-8°C，經 TFDA 與 CE 認證。結果為 Non-Reactive 表示未檢出 Anti-HBs；Reactive 表示檢出抗體，應結合臨床背景進行判定。

產品規格

微孔盤數量96
原理三明治法
檢測型式定性
培育時間90 分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量50 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛署醫器製字第 001243 號 / CE 0344

臨床性能

235 位住院病患檢測，其結果敏感度 100% 特異性 99.83%

分析內檢測變異值< 10%分析間檢測變異值< 10%

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型號品名
4SBE3普生保肝酶 B – 96 (TMB )ANTISURASE B-96 (TMB)

普生保肝酶 B-96 II (TMB)

產品介紹

本產品為體外診斷用定量 ELISA 試劑，專為測定人類血清或血漿中 B 型肝炎表面抗原抗體 (Anti-HBs) 而設。採用三明治法原理，需 50 µL 樣本，反應時間 90 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床研究中對 838 位住院病人進行測定，其結果顯示靈敏度達 100%，特異性 99.52%。具有 Intra-assay 與 Inter-assay 精密度 CV 均 < 15%，保存於 2-8°C，並獲得 TFDA 衛部外製字第 001064 號與 CE 0344 認證。本試劑適用於疫苗接種前評估與免疫狀態監測，以及作為輔助診斷工具。

臨床性能

838 位住院病患檢測，其結果敏感度 100% 特異性 99.52%

分析內 (Intra-assay precision CV)< 15%分析間 (Inter-assay precision CV)< 15%

產品規格

微孔盤數量96
原理三明治法
檢測型式定量
培育時間90 分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量50 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛部醫器外製字第 001064號 / CE 0344

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型號品名
4SBE6普生保肝酶 B – 96 II(TMB )ANTISURASE B-96 II (TMB) (Anti-HBs Quantitative)

普生健肝酶 C-96 V4.0

產品介紹

本產品採用直接三明治法 ELISA 設計，用於血清或血漿樣本中定性檢測 C 型肝炎病毒抗體 (Anti-HCV)，以識別過去或持續感染者。檢體量為 100 µL，培養時間約為 105 分鐘，讀取波長 450 nm。臨床測試中，靈敏度達 100%、特異性 99.8%。保存於 2-8°C，有衛署醫器製字第 002734 號與 CE 0344 認證。檢測結果為 Non-Reactive 表示未檢出 Anti-HCV；Reactive 表示有抗體存在，應結合患者臨床與其他檢測結果進行判定。

產品規格

微孔盤數量96 / 480
原理直接三明治法
檢測型式定性
培育時間105分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量100 μL
測讀波長450 nm
保存條件2-8°C
認證衛署醫器製字第 002734 號 / CE 0344

臨床性能

靈敏度 (sensitivity) 為100%；特異性 (specificity)為99.8%

精密度 (Precision)變異性(Variability)變異係數 (%CV)
重複性 (Repeatability)within run<10%
再現性 (Reproducibility)between-day<20%
between-run<20%
between-sites<15%
between-operators<15%
between-lots<15%

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型號品名
4NAE3普生健肝酶 C-96 V4.0NANBASE C-96 V4.0 (Anti-HCV) – 96T
4NAE12普生健肝酶 C-96 V4.0NANBASE C-96 V4.0 (Anti-HCV) – 480T

普生 D 型肝炎抗體試劑

產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，以直接三明治法設計，用於檢測人類血清或 EDTA 抗凝血漿中 D 型肝炎病毒 (HDV) 抗體（包括 IgG 與 IgM 類型）。檢體量為 100 µL，反應時間約 105 分鐘，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。臨床測試中對 1,003 例 HDV 抗體陽性樣本進行驗證，診斷靈敏度達 100%、特異性為 98.6%。變異係數 (CV％) < 25%（含試驗間、日間、操作員、地點及批次間變動）。檢測結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HDV 抗體；若為 Reactive，表示樣本中檢出 HDV 抗體，應結合臨床與其他檢測結果判定。

產品規格

微孔盤數量96
原理直接三明治法
檢測型式定性
培育時間105分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量100 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛部醫器製字第 005807 號

臨床性能

分析 1003 例 HDV Ab 陽性檢體 (541 例血清及 462 例 EDTA 血漿檢體 ) ,其診斷靈敏度為100%;特異性為98.6%

精確度結果顯示，在檢測間、天數間、檢測、地點、操作者和批次之間，變異係數（CV％）< 25％。

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型號產品
4EHD001普生 D 型肝炎抗體試劑
GB HDV Ab – 96T

普生愛滋酶 1+2

產品介紹

本產品為體外診斷用 ELISA 定性檢測試劑，專為偵測人血清或血漿中對 HIV-1 及／或 HIV-2 的抗體設計。使用直接三明治法，所需樣本量為 50 µL，反應時間約 90 分鐘，使用 96 孔微孔板，讀取波長 450 nm，保存條件為 2-8°C。適用於臨床篩檢或監測 HIV 感染情況。檢驗結果為 Non-Reactive 表示未檢出 HIV-1/2 抗體；Reactive 則表示檢出抗體，應結合臨床表現與其他檢測結果判斷感染狀況。

產品規格

微孔盤數量96
原理直接三明治法
檢測型式定性
培育時間90分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量50 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛署醫器製字第001241號

訂購信息

型號產品
4HIV3普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 96T
4HIV11普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2 (Anti-HIV 1+2) – 480T

普生益肝酶 BN-96 (TMB)

產品介紹

本產品為體外診斷用定性 ELISA 試劑，專為檢測人類血清或血漿中 B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 與 e 抗體 (Anti-HBe) 所設計。使用三明治法原理，樣本量為 100 µL，反應時間 150 分鐘，讀取波長為 450 nm，保存條件 2-8°C。臨床驗證中，HBeAg 檢出敏感度為 98.5%，特異性為 99.11%；Anti-HBe 敏感度為 99.0%，特異性為 99.49%。分析內與分析間變異係數 (CV) 均 < 10%。Non-Reactive 結果意味未檢出相對 e 抗原或抗體；Reactive 結果則表示檢出相應標記，建議與臨床表現等共同判定。

產品規格

微孔盤數量96
原理三明治法
檢測型式定性
培育時間150分鐘
適用檢體血清或血漿
檢體量100 μL
測讀波長450nm
保存條件2-8°C
認證衛衛署醫器製字第 001245 號 / CE 0344

臨床性能

普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗原診斷敏感度為 98.5% ;診斷特異性為99.11%普生益肝酶 BN-96 針對B 型肝炎e抗體診斷敏感度為 99.0% ;診斷特異性為99.49%

分析間 (Inter-assay precision CV)< 10%分析內 (Intra-assay precision CV)< 10%

訂購信息

型號產品
4BNE3普生益肝酶 BN-96 (TMB)
EASE BN-96 (TMB)