更正本公司8/19發佈 GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組正式取得美國FDA緊急使用授權(EUA)之重訊

1. 事實發生日:109/08/20
2. 公司名稱:普生股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4. 相互持股比例:不適用
5. 發生緣由:

本公司GB Viral Transport Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組，因送件資料符合美國

FDA COVID-19 Transport Media Policy標準，於8/19FDA通知許可銷售美國

(FDA Notification)，並公告於FDA官網合格名單中。

COVID-19 Transport Media Policy之規範，主要係因美國FDA為擴大美國緊急使用授權

(EUA)檢測試劑之可用性所訂定，而該規定中產品並非EUA規範之產品類型；

FDA為因應COVID-19緊急事件發佈許多相關的緊急作業規範,而此產品亦遵循FDA的緊急

作業規範,需經FDA檢核通知後即可於緊急情況下銷售.故本公司誤認GB Viral Transport

Medium (VTM) Swab Kit病毒採集組已取得美國EUA之授權,故特此更正相關說明

1. 因應措施:NA
2. 其他應敘明事項:

本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料

為準，投資人請審慎判斷謹慎投資。

本公司產品若發生重大瑕疵時，FDA可要求本公司停止販賣及回收已售出的產品，

並於FDA官網合格名單將移除公司產品。