媒體室

普生攜手美國GD

C

公司

進軍全球癌症分子診斷市場

2013年5月22日，台北

專業體外診斷試劑（IVD）大廠普生股份有限公司（以下簡稱“普

生”或“本公司”，台灣櫃買中心股票代碼：4117）

今日與美國生技大廠GDC基因科技開發公司（Genetics Development Corporation）共同說明：雙方在HER2乳癌分子診斷

體外診斷試劑合作發展與技術移轉之合作細節。GDC基因科技開發

公司總裁裘公英（K. Y. Chiu）預估，該產品最慢於2013年底量產並進行臨床試驗，

將成為全球第一個能快速且有效診斷出HER2乳癌基因的體外診斷

PCR試劑產品。

普生與GDC基因科技開發公司於今年4月簽署生技合作發展及技術

移轉合約，

雙方宣佈正式進軍全球產值規模達上億美元的癌症分子診斷市場。

裘公英表示，選擇與普生合作，在於普生擁有完整的體外診斷PCR

試劑量產技術，並已成功銷售近90項產品至全球超過50個國家，

且普生本身即具備肝纖維化血液分子診斷技術的相關經驗；

普生董事長林宗慶則指出，相較於傳统癌症診斷所採用具侵入式風險

的组織切片方法，採取分子診斷技術，只需要少許血液，

就能了解自己是否帶有HER2基因變異將能，

將協助早期的癌症診斷，以全球乳癌患者當中，約四分之一屬於HE

R2型乳癌來看，預估該技術將會被廣泛使用。

GDC基因科技開發公司是於2004年成立，

團隊來自於美商亞培、摩托羅拉與伊利諾大學科學家等，

此次與普生共同合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑，

為公司第一個開發項目。裘公英表示，選定該產品為首個開發項目，

在於針對HER2型乳癌現已成功開發出標靶藥物，

且被證實能有效減緩癌細胞擴散與惡化，因此一旦完成量產，

將能有效協助患者進行早期診斷，並即時提供適當治療。

此外，在全球癌症分子診斷市場中，目前尚未出現HER2乳癌分子

PCR診斷相關技術，GDC基因科技開發公司是全球第一家針對該

市場進行開發並已掌握PCR技術的生技業者。裘公英指出，目前G

DC已成功開發出HER2乳癌分子診斷PCR標記，

並已在中國與台灣完成兩次大規模臨床試驗；他進一步表示，

相較於新藥開發需要十年才能取得美國FDA（

美國食品藥物管理局）核准，體外診斷試劑僅須1/5不到的時間，

預估與普生合作的HER2乳癌體外診斷PCR試劑，最慢於201

3年底可望量產並進行臨床試驗。

GDC基因科技開發公司的主要技術平台，

是利用高敏感性及高特異性的分子診斷PCR技術，

檢測各種與疾病有關的基因、基因突變及生物標靶（Biomark

er )。裘公英指出，GDC成立初衷是感於人類基因因種族、

性別與環境而有區別，惟一直以來研究成果多集中於白種人，

特別是男性，缺少與亞洲人種有關的資料。因此，GDC的第一個大

型乳癌試劑的臨床實驗是在南京大學醫學院完成，

由乳癌權威武正炎教授的團隊主導，

接下來的大規模臨床實驗是在台灣成功大學醫學院完成，

由蘇益仁副院長主導，

團隊包括成大醫學院病理系教授與國家衛生院研究員。目前 GDC

針對PCR平台的研發，

並己延伸到多種癌症的檢測以及基因突變的領域。

林宗慶表示，此次與GDC的合作與技術移轉，

象徵普生已成功從原有的「化學免疫分析」技術平台升級，

再進一步站穩「分子診斷病毒即時定量PCR系統」技術平台。目前

普生由工研院技轉的肝纖維化血液分子診斷技術，

已獲國外大藥廠重視表達合作的意願；而此次與GDC的合作，

將更加強普生公司的國際化與多元化的經營方向。

根據知名市調機構Frost & Sullivan預估，全球體外診斷試劑（IVD）市場於201

4年可達50.38億美元，

當中分子診斷技術平台是成長性最大的市場，預估2014年可達6

.21億美元，年成長率達11.5％，

是整體市場平均成長率的近一倍。

此次普生與GDC基因科技開發公司的合作，將結合普生在「

分子診斷病毒即時定量PCR系統」的技術平台與體外診所劑量產技

術，以及GDC在癌症基因分子PCR標記的前端研發。普生表示，

除了HER2 乳癌分子診斷產品外，

雙方還會在未來陸續開發新的產品，

已鎖定高居國人癌症十大死因前三名的大腸癌與肺癌為目標。裘公英

指出，個人化藥物及疾病檢測（personalized medicine and diagnosis）已經是世界主流，我們相信普生與GDC兩家

公司將會因為合作而一起進步、成長，

共同掌握未來分子診斷產品的商機，

也將為人類的健康作出很大的貢獻。

新聞聯絡人：

發言人：行銷部處長 林孟慧

Tel：(03)577-9221 #206

E-mail：

cherie.lin@gbc.com.tw

地址：新竹市科學園區創新一路6號

橙石公關顧問股份有限公司

企劃主任: 詹雅鈞

Tel：(02)2511-3981

E-mail：miochan@orangestone.

com.tw

Cell-phone：0919-563140

關於普生

：

普生股份有限公司(股票代號：4117)成立於1984年6月，

系臺灣推動乙型肝炎十年防治計畫下創設之檢驗試劑專業製造公司。

普生位於新竹科學工業園區，廠房面積約1100坪，

所有廠房設計、

儀器設備及生產流程等均依照第三等級醫療器材優良製造規範之標準

設定。本公司產品品質優異，除獲得臺灣衛生署許可證，

並取得歐盟先進國家之認證(CE Mark)，更通過ISO13485:2003醫療器材品質管制

系統之認證。普生最大優勢在於擁有研究、開發、製造、

銷售到檢驗服務之完整供應鏈體系，已開發完成80多種產品，

目前銷售至全球50多國。

普生不只提供體外診斷試劑，

也轉型為提供系統性檢驗平台之供應商，

以提供客戶全自動化完整解決方案。99年更從工研院技轉肝纖維化

生物標記檢驗技術，加上已有的肝炎與肝癌生物標記分子診斷產品，

使得普生的肝照護診斷產品線趨於完整，未來，

普生將承續成立時的使命，以期成為肝為主的診斷照護中心，

提供國人從肝病預防、篩選、

監控及個人化藥物選擇治療等全方位解決方案。

聲明：

本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。

除針對已發生事實，所有對普生(以下簡稱本公司)未來經營業務、

可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、

估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。

預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，

造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、

實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、

金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、

成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。

這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，

本公司不負日後更新之責。